Nirsevimab, el nuevo tratamiento preventivo contra la bronquiolitis infantil: preguntas y respuestas

El virus respiratorio sincitial (VRS) es una de las principales causas de los casos de bronquiolitis que cada año sufren miles de niños en España en los meses de octubre y noviembre, necesitando en muchos casos tratamiento médico y en algunos incluso ingreso hospitalario.

Con la intención de proteger a los niños más pequeños y vulnerables de este virus y así reducir la epidemia con su consiguiente carga para el sistema público de salud, dentro de pocas semanas (aunque la fecha concreta aún no está clara) comenzará a administrarse un nuevo medicamento preventivo eficaz contra el VRS. Se llama nirsevimab y aquí resolvemos algunas dudas al respecto.

¿Qué es el VRS?

El virus respiratorio sincitial es la principal causa de infecciones en las vías respiratorias inferiores en la población infantil menor de un año, especialmente las relacionadas con bronquiolitis y neumonía, así como en la población adulta mayor de 65 años y en personas con condiciones de riesgo. “A nivel mundial, es la segunda causa de muerte en el mundo en menores de un año”, explica el documento de la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones 2023 del Ministerio de Sanidad.

La Sociedad Española de Neonatología recuerda que en España el VRS es la causa más frecuente de hospitalización de menores de 1 año, especialmente en bebés de menos de tres meses y en niños de grupos de riesgo como los nacidos prematuramente, los que tienen enfermedades respiratorias crónicas y los que tienen enfermedades que afectan al sistema inmune o sufren cardiopatías congénitas, entre otros.

Además de estos casos de riesgo, la bronquiolitis infantil es una de las causas de la saturación de la atención primaria pediátrica cada temporada (que va de octubre a marzo).

¿Qué es el nirsevimab y cómo funciona?

El nirsevimad es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer una estructura específica y unirse a ella. Tal y como explica el documento de autorización de Beyfortus, una de las formulaciones comerciales de este medicamento, por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), “el nirsevimab se une a una proteína denominada «proteína F» presente en la superficie del VRS. Cuando el nirsevimab se une a esta proteína, el virus no puede entrar en las células del organismo, especialmente en las de los pulmones”.

Aunque es un método profiláctico (previene una enfermedad) igual que las vacunas, hay algunas diferencias básicas entre ambos tipos de fármacos: las vacunas estimulan al sistema inmunitario para que genere anticuerpos, mientras que los anticuerpos monoclonales son eso, los propios anticuerpos los que se inyectan directamente en el cuerpo. Por este motivo, la protección que proporcionan las vacunas tarda varios días en generarse y dura varios años, mientras que la de los anticuerpos monoclonales empieza inmediatamente tras la aplicación y dura unos cuantos meses.

¿A quién se va a administrar este medicamento?

Por ahora, se administrará en centros médicos y hospitales:

- a todos los niños menores de seis meses

- a los niños de hasta dos años con un alto riesgo de enfermedad grave por infección de VRS, un grupo que incluye a los niños prematuros y a niños que tengan determinadas patologías que hacen que una infección por este virus suponga un riesgo especialmente alto. Puedes consultar el listado completo de patologías en el citado documento del Ministerio.

En sus recientes recomendaciones, la Sociedad Española de Neonatología “indica la profilaxis con nirsevimab para todos los lactantes sanos nacidos de menos de seis meses al inicio de la estación [la estación epidémica de la bronquiolitis, que va del 1 de octubre al 31 de marzo] y para los prematuros de menos de 35 semanas de gestación con menos de 12 meses, igualmente al inicio de la estación”.

¿Qué se sabe sobre su eficacia y seguridad?

Los pediatras a los que hemos consultado coinciden en que es un medicamento seguro y eficaz. “Según los ensayos clínicos publicados hasta la fecha, parece que es un fármaco bien tolerado y seguro”, explicaba en Twitter (X) José Ramón Fernández, pediatra neonatólogo. Añadía que los efectos adversos más frecuentes observados (aunque se dan en menos del 1% de los casos) son leves y temporales: fiebre, inflamación en el sitio de la inyección y una erupción cutánea, y que si bien existe el riesgo, en teoría, de una reacción alérgica grave (anafilaxia), en los estudios no se ha observado por ahora.

“En términos de seguridad, sus efectos adversos se consideran controlables y acordes con lo que cabe esperar de esta clase de medicamentos”, recoge la EMA en el documento sobre la autorización de Beyfortus.

En cuanto a su eficacia, los especialistas también insisten en que este medicamento lo es y que su uso reducirá de forma importante el impacto que cada año tiene la epidemia de bronquiolitis entre la población infantil.

Según los datos compartidos con Maldita.es por Pepe Serrano, pediatra y miembro del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (CAV-AEP), extraídos de esta evaluación sobre la eficacia del medicamento, el uso de nirsevimab reduce un 79,5% el riesgo de sufrir una infección de vías respiratorias bajas y un 86% el riesgo de una infección muy grave, además de reducir también notablemente las infecciones de vías respiratorias bajas y los ingresos por este motivo por cualquier causa, no solo por el VRS.